Kliniske Services

Herlev Pharma tilbyder specialiserede løsninger til alle faser af kliniske studier – fra opbevaring og transport til regulatorisk support. Med stor erfaring og fleksibilitet sikrer vi sikker og compliant håndtering af jeres produkter.

Herlev Pharma bygger bro mellem CMC, udviklingsaktiviteter og GMP ved at levere komplette, regulatorisk kompatible services, der dækker hele værdikæden – fra udvikling til produktion og levering. På den måde sikrer vi, at jeres kliniske studier og produktudvikling altid er i overensstemmelse med de højeste kvalitets- og sikkerhedsstandarder.

Herlev Pharma skaber sammenhæng mellem CMC, udvikling og GMP
Ved Herlev Pharma forstår vi, hvor vigtigt det er, at der skabes en sammenhæng mellem CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), udviklingsaktiviteter og GMP (Good Manufacturing Practice). Vores services er netop designet til at understøtte og forbinde disse centrale elementer i medicinalproduktion og kliniske studier.

Integration af CMC og Udviklingsaktiviteter
‍Vi hjælper med at sikre, at de tekniske og regulatoriske krav, der opstilles under udviklingsfasen (CMC), følges hele vejen igennem produktionen og de kliniske studier. Dette gælder især for opbevaring, import, transport og dokumentation af kliniske produkter. Vores ekspertise gør det muligt for jer at fokusere på udviklingen af jeres produkt, mens vi sørger for, at alle praktiske og regulatoriske aspekter håndteres korrekt.

Understøttelse af GMP i alle Faser
‍GMP er kernen i vores tilgang. Vi sikrer, at både opbevaring, håndtering og transport af jeres produkter udføres i overensstemmelse med de højeste kvalitetsstandarder. Dette inkluderer:
‍‍

• ‍GMP-godkendte lagerfaciliteter med fuld temperaturkontrol og sporbarhed.‍
• ‍Validerede transportløsninger med dokumentation for temperaturkontrol og sikkerhed.
• ‍Regulatorisk compliance gennem hele forsyningskæden – fra import til endelig destination.

Fleksible og Validerede Transportløsninger
‍Vi kontinuerligt kvalificerer og onboarder nye transportører, så vi altid har 2-3 validerede løsninger klar. Dette gør det muligt at vælge den bedste løsning ud fra jeres specifikke behov, projekttidslinjer og budget – og sikrer samtidig, at GMP-kravene overholdes under hele processen (inklusiv temperaturkontrolleret transport).

QP-frigivelse og EU-tests
‍For produkter fra tredjelande hjælper vi med hele processen omkring QP-frigivelse og EU-tests, så I kan være sikre på, at produkterne opfylder alle regulatoriske krav, inden de bruges i kliniske studier. Tag os med i jeres overvejelser og vi kan hjælpe jer med at finde den mest effektive vej for jeres kliniske produkter.

Kontakt os i dag for at høre, hvordan vi kan understøtte jeres kliniske studier og sikre, at jeres produkter altid er i trygge hænder.